Producția de insulină în rusia

Potrivit statisticilor, aproximativ 10 milioane de ruși au fost diagnosticați cu diabet zaharat. S-a stabilit că această tulburare este asociată în primul rând cu o perturbare a procesului de producție a celulelor pancreasului de insulină proprie. În acest caz, metabolismul normal al pacientului este complet perturbat. Soluția este de a injecta zilnic insulină în organism. Actualul curs al programului de guvernare are ca scop să asigure că toate produse medicamentoase au fost create la întreprinderi naționale. Producția de insulină este, de asemenea, în curs de dezvoltare în acest vector.

Situația actuală în Rusia

La un moment dat, a existat o recomandare din partea Organizației Mondiale a Sănătății, care spunea că fiecare țară cu o populație de peste 50 de milioane de oameni ar trebui să își deschidă propriile fabrici pentru a produce acest medicament. În caz contrar, diabeticii pot întâmpina periodic dificultăți în obținerea medicamentelor de care au nevoie, ceea ce este inacceptabil. În Rusia, doar o singură companie farmaceutică a reușit să își stabilească pe deplin propria capacitate de producție de insulină - Geropharm.

Două produse naționale sunt disponibile pe piață în prezent. Insulinele sunt furnizate fie sub formă de substanțe, fie sub formă de medicamente. Schimbările politice recente și impunerea de sancțiuni asupra importurilor de produse străine au obligat guvernul să dispună ca o capacitate de producție mai mare să fie implementată cât mai curând posibil. În plus, un întreg complex este planificat în Pushchino, care va produce toate tipurile de hormoni.

Posibilități de înlocuire a importurilor

Deocamdată, este cu siguranță prea devreme pentru a vorbi despre un produs național cu drepturi depline și despre concurența sa cu marile companii occidentale. Cu toate acestea, în termen de 15 ani, insulina produsă în Rusia este bine plasată pentru a prelua o cotă de 30-40% din toți hormonii vânduți în țară. Primele încercări de astfel de reforme au început în perioada sovietică, dar preparatul produs în acei ani era de origine animală, iar gradul de purificare a lăsat mult de dorit.

Reorganizarea a eșuat parțial în 1990, pentru simplul motiv că țara avea probleme financiare grave. Cu toate acestea, în prezent, producția la scară mică începe încet-încet să ia avânt. Multe companii din Rusia au încercat să furnizeze în mod constant produsul la farmacii, dar au folosit o substanță străină. Este prea devreme pentru a ne aștepta la o înlocuire completă a insulinei importate în realitățile actuale.

Evoluții și progrese recente

Una dintre noile producții a fost planificată să se deschidă în 2017. Produsul final trebuia să aibă un preț mai mic decât cel al omologului străin. În acest fel, compania a planificat să obțină concurență sănătoasă. Programul a fost conceput pentru a rezolva multe dintre dificultățile legate de diabet ale țării, precum și pentru a îmbunătăți situația financiară.

În plus, în regiunea Moscovei se va construi propria fabrică pentru producția de insulină, unde produsul nu va fi inferior eșantioanelor importate în ceea ce privește calitatea. Uzina produce în prezent aproximativ 650 kg de substanță în fiecare an.

Statul intenționează să reglementeze atât producția de hormoni cu acțiune foarte scurtă, cât și cea cu acțiune lungă. Există patru articole în total, care vor umple în curând rafturile farmaciilor. Pentru consumatorul final sunt disponibile diferite forme de administrare, inclusiv fiole, seringi, stilouri de unică folosință și reutilizabile și cartușe speciale.

Controlul calității produsului

Oamenii de știință au stabilit că hormonul cel mai optim și fără efecte secundare este insulina obținută prin inginerie genetică. Proprietățile și calitățile sale fiziologice sunt aproape identice cu cele ale versiunii naturale. Desigur, în primul rând, au fost efectuate teste și încercări, deoarece controlul calității este primordial în producția de insulină. Studiile științifice au dovedit un efect pozitiv bun al produsului, scăderea suficientă a nivelului de glucoză din sânge și absența completă a oricăror reacții alergice în cazul expunerii pe termen lung.

Experții concluzionează că tranziția pacienților la noile medicamente de fabricație internă nu ar trebui să provoace nici un disconfort sau disconfort. De asemenea, înainte de producerea insulinei au fost efectuate teste suplimentare pentru Rinsulin P și Rinsulin NPH. În acest caz, cercetătorii nu au observat diferențe semnificative față de omologii lor străini. Pentru utilizatorii finali, cel mai convenabil lucru a fost faptul că nu trebuie să își schimbe rutina obișnuită de a lua hormonul și dozele, precum și metoda în sine procedura.

Descrierea tehnologiei de producție

Procesul implică toate etapele majore în fabricarea oricărui produs biotehnologic. Insulina finală este cristalină. Acesta este apoi utilizat pentru a dezvolta soluții injectabile care sunt administrate diabeticilor primul și al doilea tip. În total, în tehnologii de fabricație Pot fi recunoscute șapte etape majore pentru producerea insulinei, enumerate mai jos.

1. Preliminar. Apa, aerul și instalațiile sunt pregătite și curățate, iar echipamentele sunt sterilizate. Lanțul primar de molecule este apoi creat prin sinteză chimică.
2. Pregătirea soluțiilor nutritive și a culturilor celulare. Genele necesare sunt introduse în materialul viu pentru a produce compusul dorit.
3. Procesul de cultivare a nămolului. Celulele sunt cultivate în bioreactoare speciale.
4. Izolarea culturii. Se separă apa, iar celulele sunt sedimentate și filtrare pentru Păstrarea integrității maxime.
5. Purificarea cromatografică a substanței. Sunt utilizate diferite metode, inclusiv metoda frontală, permeabilizarea cu gel și schimbul de anioni.
6. Cultura de proteine. Molecula de insulină nu este încă gata să fie sintetizată.
7. Uscarea prin congelare din cuptor. Tot în această etapă se verifică conformitatea produsului cu standardul, ambalajul, etichetarea și transportul.

Beneficiile insulinei domestice

Oamenii de știință intenționează să folosească o metodologie specială în producerea medicamentului. În timp ce se pregătește tehnologia pentru producția pe scară largă de produse modificate genetic, în același timp, în Rusia se construiesc noi fabrici de insulină. Astfel, infrastructura trece în prezent printr-o fază de creștere și dezvoltare activă.

Insulina internă va fi produsă în cadrul unui sistem de producție cu ciclu complet, care reprezintă o inovație în practica mondială. Substanțele vor trebui fie importate de la parteneri străini, fie produse intern. Ambele sunt susceptibile de a fi combinate în funcție de necesități. Cercetările în curs de desfășurare au loc la Institutul de Chimie Bioorganică de la Academia Rusă de Științe din Obolensk, cu sediul la Moscova. Este demn de remarcat faptul că această organizație nu înființează o producție în masă, ci doar cercetează această problemă în vederea dezvoltării ulterioare a capacităților în acest sector.

Particularități ale producției în Rusia

Există, de asemenea, planuri de introducere a unor tehnologii avansate. De exemplu, în Rusia se testează tehnici de separare, filtrare pe gel, tratament enzimatic, renaturare și purificare cromatografică pentru producția de insulină. Echipamentele moderne de la fabrica de biotehnologie existentă permit ambalarea produselor finite în ambalaje speciale multidoză, numite în mod obișnuit "cartușe".

Specialiștii asigură că respectă toate standardele internaționale în producția de produse farmaceutice. Tot personalul este selectat cu atenție și testat în mod adecvat pentru abilitățile practice și cunoștințele teoretice ale subiectului.

Clasificarea medicamentului rusesc

În ciuda accentului deosebit pe versiunea modificată genetic în timpul fabricării, metoda internă permite să se avanseze în alte direcții. De exemplu, este posibil să se utilizeze gene umane sau gene biosintetice în producerea de insulină. Oamenii de știință studiază, de asemenea, posibilitatea de a extrage substanțele necesare de la porci, balene și bovine.

Insulina rezultată va fi diferită în ceea ce privește, de exemplu, durata de acțiune, care poate se referă direct la frecvența necesară de administrare de către pacient. Frecvența administrării zilnice va varia de la două până la șase ori. Această terapie cu insulină va simula pe deplin procesul fiziologic de eliberare a acestui hormon în corpul uman.

Viitorul producției interne

Experții din industrie au declarat că există planuri imediate de înlocuire a modului în care diabeticii folosesc medicamentul. În timp ce astăzi, substanța este aproape întotdeauna administrată prin injectare, în viitor această variantă va fi schimbată cu plasturi speciali sau un pancreas artificial. Dezvoltarea este încă doar pe hârtie, desigur, dar producția de insulină este deja bine pusă la punct.